【风口解读】诺泰生物司美格鲁肽原料药获FDA DMF FA Letter，表明质量获认可

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泡财经获悉，12月18日晚间，诺泰生物(688076.SH)公告，公司收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）签发的司美格鲁肽原料药DMF First Adequate Letter（下称“FA Letter”）。

美国对于原料药实行药物主文件（Drug Master File，DMF）制度。通过与制剂关联审评的原料药生产厂家，不仅有稳定的关联制剂客户，在同品种的市场竞争中，由于其技术资料符合FDA要求，将更容易被新客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。

公司司美格鲁肽原料药已于2021年通过DMF完整性评估。诺泰生物称，此次取得FDA的FALetter，表明公司司美格鲁肽原料药已通过技术审评，其质量已获得FDA的认可，可满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求。

根据今日公告，鉴于美国市场化合物专利尚未到期，公司司美格鲁肽原料药目前主要供应下游制剂客户研发需求。若下游制剂客户ANDA获批，公司司美格鲁肽原料药仍需等专利到期后方可进行商业化销售。

原料药又称活***物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的制剂。

司美格鲁肽是诺和诺德研发的第二代GLP-1受体激动剂，也被称为“减肥神药”。据新京报报道，截至今年7月底，全球共有8款GLP-1受体激动剂单靶点新药获批上市，拿到减重适应症的GLP-1受体激动剂只有利拉鲁肽和司美格鲁肽。

作为热门的“减肥药”概念股之一，诺泰生物股价自8月28日-10月31日累计上涨75.99%，区间最大涨幅***.53%。

不过，此前10月11日，诺泰生物在上证e互动平台回复投资者称，诺和诺德和礼来目前不是公司的客户。

诺泰生物还表示，公司106车间一期目前产能利用率处于较高水平，公司自主研发的新药目前有GLP-1受体激动剂抗糖尿病和减肥一类多肽新药SPN009，已取得临床批件。

诺泰生物是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业，聚焦多肽业务，形成自主选择产品和定制产品双轮驱动的发展格局。公司服务的终端药品涵盖艾滋病、脊髓炎、肿瘤、糖尿病、抗***、心血管疾病等多个重大疾病治疗领域。

当前公司业绩较快增长。2023年前三季度，诺泰生物实现营收7.09亿元，同比增长85.61%；归母净利润9171.28万元，同比增长72.41%；扣除非经常性损益的净利润8835.4万元，同比增长635.61%。

诺泰生物将营收增长归结为“今年前三季度自主选择产品及定制类产品收入同比均有增长且自主选择产品增幅较大所致。”

公司扣非净利润高增一大原因则是由于上年同期基数较低所致。此前2022年前三季度，诺泰生物实现扣除非经常性损益的净利润同比下降81.57%至1201.1万元。

(本文数据来源于新京报、公司公告等)

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